.svg)
اعلام نتایج مرحله یک مطالعاتی واکسن «کُوو ایران برکت»
پارسینه: مسئول تیم نظارت بر آزمایش‌های انسانی واکسن «کوویران»: طی چند روز آینده تزریق مرحله یک مطالعاتی روی ۳۲ فرد بالای ۵۰ سال نیز آغاز می‌شود.
دکتر حامد حسینی درباره آغاز مرحله مطالعات بالینی ۲ و ۳ این واکسن گفت: ما تأییدیه آغاز این مرحله را از سازمان غذا و دارو اخذ کرده‌ایم و دریافت خود را به کمیته ملی اخلاق ارسال کرده و منتظریم که مجوز آغاز مرحله ۲ و ۳ مطالعاتی به ما داده شود.
وی گفت: انتظار داریم در همین یکی دو روز آینده جلسه کمیته ملی اخلاق تشکیل شود و ما مجوز را دریافت کنیم.
دکتر حسینی در خصوص مدل واکسیناسیون مدنظر در این مرحله‌های مطالعاتی بالینی گفت: ما برای مراحل ۲ و ۳ مطالعاتی، تزریق واکسن روی ۴۰۰ نفر را مدنظر داریم. همزمان نیز برای مرحله یک مطالعه بالینی، واکسن را روی ۳۲ فرد بالای ۵۰ سال آزمایش خواهیم کرد. به بیان دیگر در آن واحد ۲ مرحله مطالعاتی را با هم شروع می‌کنیم. همزمان مرحله ۲ و ۳ را برای افراد ۱۸ تا ۷۵ سال خواهیم داشت و نیز مرحله یک را روی افراد ۵۰ تا ۷۵ سال آزمایش می‌کنیم.
مسؤول تیم نظارت بر آزمایش‌های انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) تأکید کرد: انتظار می‌رود که تا پایان اردیبهشت مطالعات بالینی مرحله۲ و مرحله یک بالای ۵۰ سال به اتمام برسد و پس از آن ورود به مرحله ۳ و جمعیت بزرگ ۲۰ هزار نفر را داشته باشیم.
وی در مورد زمان انجام واکسیناسیون عمومی واکسن «کووایران» گفت: این موضوع مجوز وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی را می‌خواهد. زمانی که وارد مرحله ۳ مطالعات بالینی شدیم، بسته به نتایج کار، این امکان وجود دارد که وزارتخانه اجازه واکسیناسیون اورژانس را به ما بدهد. با این حال پیش بینی ما این است که این موضوع در خرداد ۱۴۰۰ قابل انجام باشد.
حسینی در مورد نتایج اولیه مرحله یک مطالعاتی نیز گفت: نتایج ایمنی ما در مرحله یک بالینی مورد قبول قرار گرفت و به نوعی ایمنی این واکسن از نظر ملاحظات وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و از لحاظ ایمنی زایی پاس شد. در این مرحله از جهت آنتی بادی نتایج خوبی به دست آمد و در نهایت هم ما تصمیم گرفتیم که واکسن را با دز ۵ میکروگرم در مرحله ۲ انتخاب کنیم.
وی تأکید کرد: به این ترتیب ما به جواب دو سؤال در این مرحله مطالعاتی رسیدیم. نخست اینکه این واکسن ایمن است و نیز، بهترین دز آن، ۵ میکروگرم است. به همین دلیل این میزان دوز را در مرحله ۲ آزمایش می‌کنیم. در این مرحله مطالعاتی همچنین آزمایش خواهیم کرد که فاصله ۲۱ روز برای واکسیناسیون بهتر است یا فاصله ۲۸ روز.
مسؤول تیم نظارت بر آزمایش‌های انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) گفت: در نهایت اینکه در پایان مرحله ۲ بالینی، ما جواب تمام سؤالات را خواهیم داشت و مشخص می‌شود که واکسیناسیون را با چه دزی و با چه تواتر زمانی انجام دهیم.
وی گفت: انتظار داریم در همین یکی دو روز آینده جلسه کمیته ملی اخلاق تشکیل شود و ما مجوز را دریافت کنیم.
دکتر حسینی در خصوص مدل واکسیناسیون مدنظر در این مرحله‌های مطالعاتی بالینی گفت: ما برای مراحل ۲ و ۳ مطالعاتی، تزریق واکسن روی ۴۰۰ نفر را مدنظر داریم. همزمان نیز برای مرحله یک مطالعه بالینی، واکسن را روی ۳۲ فرد بالای ۵۰ سال آزمایش خواهیم کرد. به بیان دیگر در آن واحد ۲ مرحله مطالعاتی را با هم شروع می‌کنیم. همزمان مرحله ۲ و ۳ را برای افراد ۱۸ تا ۷۵ سال خواهیم داشت و نیز مرحله یک را روی افراد ۵۰ تا ۷۵ سال آزمایش می‌کنیم.
مسؤول تیم نظارت بر آزمایش‌های انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) تأکید کرد: انتظار می‌رود که تا پایان اردیبهشت مطالعات بالینی مرحله۲ و مرحله یک بالای ۵۰ سال به اتمام برسد و پس از آن ورود به مرحله ۳ و جمعیت بزرگ ۲۰ هزار نفر را داشته باشیم.
وی در مورد زمان انجام واکسیناسیون عمومی واکسن «کووایران» گفت: این موضوع مجوز وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی را می‌خواهد. زمانی که وارد مرحله ۳ مطالعات بالینی شدیم، بسته به نتایج کار، این امکان وجود دارد که وزارتخانه اجازه واکسیناسیون اورژانس را به ما بدهد. با این حال پیش بینی ما این است که این موضوع در خرداد ۱۴۰۰ قابل انجام باشد.
حسینی در مورد نتایج اولیه مرحله یک مطالعاتی نیز گفت: نتایج ایمنی ما در مرحله یک بالینی مورد قبول قرار گرفت و به نوعی ایمنی این واکسن از نظر ملاحظات وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و از لحاظ ایمنی زایی پاس شد. در این مرحله از جهت آنتی بادی نتایج خوبی به دست آمد و در نهایت هم ما تصمیم گرفتیم که واکسن را با دز ۵ میکروگرم در مرحله ۲ انتخاب کنیم.
وی تأکید کرد: به این ترتیب ما به جواب دو سؤال در این مرحله مطالعاتی رسیدیم. نخست اینکه این واکسن ایمن است و نیز، بهترین دز آن، ۵ میکروگرم است. به همین دلیل این میزان دوز را در مرحله ۲ آزمایش می‌کنیم. در این مرحله مطالعاتی همچنین آزمایش خواهیم کرد که فاصله ۲۱ روز برای واکسیناسیون بهتر است یا فاصله ۲۸ روز.
مسؤول تیم نظارت بر آزمایش‌های انسانی واکسن «کووایران» ستاد اجرایی فرمان امام (ره) گفت: در نهایت اینکه در پایان مرحله ۲ بالینی، ما جواب تمام سؤالات را خواهیم داشت و مشخص می‌شود که واکسیناسیون را با چه دزی و با چه تواتر زمانی انجام دهیم.
منبع:
خبرگزاری صدا و سیما
ارسال نظر