آخرین جزئیات از واردات واکسن‌های خارجی/ ۵ واکسن ایرانی کرونا مجوز مصرف اضطراری دارند
پارسینه: سخنگوی سازمان غذا و دارو آخرین جزئیات از واردات واکسن‌های خارجی را تشریح کرد.
۲۷ اسفند ۱۳۹۹ - ۰۹:۱۴
۰
کد خبر: ۶۹۳۵۲۱
آخرین جزئیات مراحل تولید واکسن کرونادر برنامه تیتر امشب شبکه خبر با حضور علیرضا بیگلری رئیس انستیتو پاستور ایران و احمد کریمی مدیر پروژه واکسن فخرا مورد بررسی قرار گرفت.
علیرضا بیگلری با اشاره به اینکه انستیتو پاستور ایران قدمت ۱۰۰ ساله دارد به طوری که به دنبال امنیت سلامت کشور بوده است گفت: انستیتو پاستور ایران در امر مبارزه با بیماری‌ها یی همچون آبله و اخیراً در بیماری کرونا در خط مقدم مبارزه قرار دارد.
وی ادامه داد: انستیتو پاستور ایران شبکه‌های تشخیصی کشور را برای کووید ۱۹ به راه انداخته و خدمت بزرگی برای حوزه سلامت کشور در حوزه واکسن صورت گرفته است.
بیگلری گفت: کوبا پیشینه بسیار طولانی در ساخت واکسن دارد و وزارت بهداشت در کنار اقداماتی که برای خرید واکسن انجام داده از ساز و کار‌هایی دیگری بهره برده است.
وی با بیان اینکه انستیتو پاستور ایران سابقه همکاری طولانی با کشور کوبا دارد گفت: ما برای اینکه در مرحله صنعتی تولید انبوه داشته باشیم و با ضریب اطمینان بالایی پیش برویم همکاری با کوبا را از اردیبهشت و خرداد ماه شروع کردیم لذا ۴ واکسن در کوبا ساخته می‌شود و ما دو واکسن را انتخاب کردیم و از روز‌های اول هم فکری در طراحی واکسن‌ها صورت گرفته است.
رئیس انستیتو پاستور ایران یادآور شد: واکسنی که وارد فاز ۳ می‌شود نوترکیب است و قسمتی از پروتئین ویروس کووید ۱۹ آمیخته با ترکیب دیگری شده است؛ لذا باعث تحریک خوب ایمنی می‌شود و عوارض بسیار کمی دارد.
بیگلری عوارض در فاز یک و دو را پایین دانست و اظهار کرد: وقتی فاز یک و دو انجام شد ما نتایج را مورد بررسی قرار می‌دهیم، لذا فرآیند کار با کوبا، تحت نظارت دقیق ایران بوده است، قرار شد تا فاز سه به صورت مشترک در ایران و کوبا انجام شود.
وی افزود: ما از اول در روند تولید واکسن کوبایی حضور داشتیم، این واکسن همان واکسنی است که برای جهش‌های بعدی می‌تواند عامل چندین متاسین را بر روی خود حمل کند، کوبا از نظر ساخت واکسن یکی از معدود کشور‌هایی است که تکنولوژی بسیار پیشرفته بومی دارد و تقریباً ۹۰ درصد واکسن‌هایی را که مصرف می‌کنند تولید داخل این کشور است و تنها کشوری است که در ۴۰ سال گذشته به کشور ایران تکنولوژی واکسن را انتقال داده است.
بیگلری عنوان کرد: این واکسن در نیمه فروردین وارد فاز ۳ می‌شود، این فاز بسیار فاز بزرگی است، در فاز یک زیر ۱۰۰ نفر بررسی می‌شوند، در فاز ۲ چند صد نفر، ولی در فاز ۳ حدود ۲۵ هزار نفر داوطلب مورد بررسی قرار می‌گیرند که در ۷ استان کشور به صورت مشخص داوطلبین شرکت خواهند کرد، این واکسن بعد از اینکه مرحله سوم را گذراند می‌تواند وارد چرخه تولید شود.
احمد کریمی مدیر پروژه واکسن فخرا در ادامه برنامه گفت: فروردین کارآزمایی بالینی فاز یک واکسن فخرا تمام می‌شود و همزمان با تست‌های بالینی فاز دو و سه، فاز صنعتی سازی این واکسن در حال انجام است.
وی افزود: امیدوارم صنعتی سازی واکسن فخرا در تابستان امسال به بهره برداری برسد و اواسط تابستان هم به تولید انبوه برسیم. به همت شهید فخری زاده از روز‌های اول ورود کرونا به کشور، وارد تشخیص و تولید کیت‌های تشخیصی شدیم لذا فرآیند تحقیق و توسعه واکسن کووید ۱۹ از سال گذشته آغاز شده است.
مدیر پروژه واکسن فخرا با بیان اینکه با جداسازی ویروس کرونا از بین ۳۵ هزار نمونه بیماران ایرانی و کشت ۳۰ ایزوله مناسب اولین بذر واکسن از بین آن‌ها انتخاب و تولید شد، لذا در تابستان مرحله کنترل کیفیت و تست‌های حیوانی آغاز شد.
کریمی ادامه داد: تمامی استاندارد‌های لازم با ایمنی کامل انجام شده و امیدوارم این واکسن فخر ایران باشد. دکتر فخری زاده برای به سرانجام رسیدن این پروژه زحمت زیادی کشیدند.
او بیان کرد: واکسن ایرانی فخرا در سازمان نوآوری و تحقیقات وزارت دفاع ایران تولید شده که این دانشمند شهید، ریاست آن را برعهده داشت، فرآیند تولید شامل مراحل کشت سلول، تلقیح، تکثیر، جداسازی، تخلیص، غیرفعال‌سازی و فرمولاسیون در اندک زمانی راه اندازی شد و سپس تست‌های حیوانی و انواع تست‌های کنترل کیفی انجام شد.
مدیر پروژه واکسن فخرا افزود: این واکسن از ویروس غیر فعال ساخته شده است و با ورود این ویروس غیر فعال، ایمنی بدن فعال می‌شود. همه پلتفرم‌ها مزایا و معایبی دارند، ما برای این پلتفرم زیرساخت‌های لازم را داشتیم.
کریمی با بیان اینکه پس از طی مراحل آزمایشگاهی و تست‌های حیوانی، بی‌ضرری و اثر بخشی واکسن به اثبات رسیده است گفت: هم زمان کار طراحی و ساخت کارخانه تولید انبوه این واکسن نیز آغاز شده است و امیدواریم تا تابستان وارد فاز تولید شود، واکسن‌های موجود ایمنی ۱۰۰ درصدی ایجاد نمی‌کنند، ما باید تحقیقات را ادامه بدهیم و بر اساس نتایج جدید ایمنی واکسن را اعلام کنیم.
سعید کلانتری محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در ادامه برنامه طی ارتباط تصویری با بیان اینکه پلتفرم ما سیستم ایمنی را بهتر تحریک می‌کند و لذا فاز اول را شروع کرده ایم افزود: ۱۲۰ نفر مورد مطالعاتی فاز یک بودند و هیچ عارضه خاصی نداشته اند، اما در مورد ایمنی زایی زود است قضاوت کنیم، باید منتظر زمان بود، تاکنون ۵۰ تزریق داشتیم.
کلانتری ادامه داد: فاز یک بعد از تعطیلات عید به اتمام می‌رسد و تا اینجای کار این واکسن عملکرد عالی داشته است. تا نیمه فروردین ماه فاز یک به لحاظ تزریق واکسن به داوطلبان تمام خواهد شد یعنی داوطلب گیریمان تمام خواهد شد و احتمالاً تا اواخر اردیبهشت مطالعه فاز یک طول می‌کشد.
محقق اصلی کارآزمایی بالینی داوطلبان را به چهار گروه ۳۰ نفری تقسیم کرد و افزود: این فاز برای بررسی ایمنی واکسن است تا واکسن بی خطر باشد و هم قصد داریم که دوز مناسب واکسن را پیدا کنیم، در این چهار گروه، یک گروه واکسن‌نما را که ماده موثره واکسن را ندارد، دریافت می‌کنند، گروه دیگر واکسن را در دوز ۵ و گروه بعدی واکسن را در دوز ۱۰ دریافت می‌کنند لذا صنعتی سازی و در اختیار مردم قرار گرفتن این واکسن بعد از آزمایش‌های بالینی انجام می‌شود.
وی افزود: احتمالاً شهریور ماه اواسط فاز ۳ خواهد بود و آنالیز‌های ابتدایی فاز ۳ را به دست می‌آوریم و می‌توانیم به این نتیجه گیری برسیم که تولید صنعتی استارت بخورد و شروع به تولید صنعتی کنیم، وقتی نتایج فاز ۳ به سرانجام رسید ما این توانایی را باید در اختیار داشته باشیم تا بتوانیم واکسن را در اختیار مردم قرار دهیم، زیرا الان شرایط اضطرار است و می‌توان این استارت صنعتی سازی را در همان اواسط مطالعات که موفقیت آمیز است شروع کنیم تا زودتر واکسن را به دست هم میهنان برسانیم.
کیانوش جهانپور در ادامه برنامه طی ارتباط تصویری افزود: از مجموع ۲۱ میلیون دوز واکسن کووید ۱۹ خریداری شده تا کنون ۹۲۰ هزار دوز از دو شرکت اسپوتنیک وی روسیه و هند تا پس فردا پنج شنبه وارد کشور می‌شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: ۵ واکسن در کشور مجوز مصرف اضطراری دارند و تاکنون میزانی از این واکسن‌ها خریداری و به کشور وارد شده است. از سبد کواکس هم نزدیک به سه میلیون دُز اوایل بهار وارد کشور می‌شود. واکسن تولید مشترک با کوبا نیز به کمپین واکسیناسیون سراسری می‌پیوندد، امیدواریم قبل از پایان سال میلادی عملاً پیش بینی‌های ما تحقق پیدا کند.
جهانپور با بیان اینکه از ۲۵۰ هزار دوز واکسن اهدایی سینوفارم چین استفاده می‌شود خاطرنشان کرد: از اواخر بهار ۱۴۰۰ واکسن بومی در دسترس عموم قرار می‌گیرد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه در فصل بهار تا ۱۱ خرداد مجموعاً ۳ میلیون و ۶۰۰ هزار دوز حداقل از سبد کواکس واکسن دریافت خواهیم کرد گفت: این روند ادامه پیدا خواهد کرد، خرید ما از کواکس ۱۶ میلیون و ۸۰۰ هزار دوز است لذا روند واردات از ماه‌های بعد از خرداد به تدریج در مراحل بعدی قرار می‌گیرد تا به امروز بیش از ۲۱ میلیون دوز واکسن خارجی اعم از خرید مستقیم و یا از محل کواکس خریداری شده که به تدریج وارد کشور خواهد گرفت.
وی افزود: واکسن‌های تولید داخل قسمت عمده‌ای از کمپین واکسیناسیون را شکل خواهند داد لذا از اواخر بهار به کمپین واکسیناسیون خواهد پیوست، درکشور اغلب گروه‌ها دریافت کننده واکسن ایرانی خواهند بود.
علیرضا بیگلری با اشاره به اینکه انستیتو پاستور ایران قدمت ۱۰۰ ساله دارد به طوری که به دنبال امنیت سلامت کشور بوده است گفت: انستیتو پاستور ایران در امر مبارزه با بیماری‌ها یی همچون آبله و اخیراً در بیماری کرونا در خط مقدم مبارزه قرار دارد.
وی ادامه داد: انستیتو پاستور ایران شبکه‌های تشخیصی کشور را برای کووید ۱۹ به راه انداخته و خدمت بزرگی برای حوزه سلامت کشور در حوزه واکسن صورت گرفته است.
بیگلری گفت: کوبا پیشینه بسیار طولانی در ساخت واکسن دارد و وزارت بهداشت در کنار اقداماتی که برای خرید واکسن انجام داده از ساز و کار‌هایی دیگری بهره برده است.
وی با بیان اینکه انستیتو پاستور ایران سابقه همکاری طولانی با کشور کوبا دارد گفت: ما برای اینکه در مرحله صنعتی تولید انبوه داشته باشیم و با ضریب اطمینان بالایی پیش برویم همکاری با کوبا را از اردیبهشت و خرداد ماه شروع کردیم لذا ۴ واکسن در کوبا ساخته می‌شود و ما دو واکسن را انتخاب کردیم و از روز‌های اول هم فکری در طراحی واکسن‌ها صورت گرفته است.
رئیس انستیتو پاستور ایران یادآور شد: واکسنی که وارد فاز ۳ می‌شود نوترکیب است و قسمتی از پروتئین ویروس کووید ۱۹ آمیخته با ترکیب دیگری شده است؛ لذا باعث تحریک خوب ایمنی می‌شود و عوارض بسیار کمی دارد.
بیگلری عوارض در فاز یک و دو را پایین دانست و اظهار کرد: وقتی فاز یک و دو انجام شد ما نتایج را مورد بررسی قرار می‌دهیم، لذا فرآیند کار با کوبا، تحت نظارت دقیق ایران بوده است، قرار شد تا فاز سه به صورت مشترک در ایران و کوبا انجام شود.
وی افزود: ما از اول در روند تولید واکسن کوبایی حضور داشتیم، این واکسن همان واکسنی است که برای جهش‌های بعدی می‌تواند عامل چندین متاسین را بر روی خود حمل کند، کوبا از نظر ساخت واکسن یکی از معدود کشور‌هایی است که تکنولوژی بسیار پیشرفته بومی دارد و تقریباً ۹۰ درصد واکسن‌هایی را که مصرف می‌کنند تولید داخل این کشور است و تنها کشوری است که در ۴۰ سال گذشته به کشور ایران تکنولوژی واکسن را انتقال داده است.
بیگلری عنوان کرد: این واکسن در نیمه فروردین وارد فاز ۳ می‌شود، این فاز بسیار فاز بزرگی است، در فاز یک زیر ۱۰۰ نفر بررسی می‌شوند، در فاز ۲ چند صد نفر، ولی در فاز ۳ حدود ۲۵ هزار نفر داوطلب مورد بررسی قرار می‌گیرند که در ۷ استان کشور به صورت مشخص داوطلبین شرکت خواهند کرد، این واکسن بعد از اینکه مرحله سوم را گذراند می‌تواند وارد چرخه تولید شود.
احمد کریمی مدیر پروژه واکسن فخرا در ادامه برنامه گفت: فروردین کارآزمایی بالینی فاز یک واکسن فخرا تمام می‌شود و همزمان با تست‌های بالینی فاز دو و سه، فاز صنعتی سازی این واکسن در حال انجام است.
وی افزود: امیدوارم صنعتی سازی واکسن فخرا در تابستان امسال به بهره برداری برسد و اواسط تابستان هم به تولید انبوه برسیم. به همت شهید فخری زاده از روز‌های اول ورود کرونا به کشور، وارد تشخیص و تولید کیت‌های تشخیصی شدیم لذا فرآیند تحقیق و توسعه واکسن کووید ۱۹ از سال گذشته آغاز شده است.
مدیر پروژه واکسن فخرا با بیان اینکه با جداسازی ویروس کرونا از بین ۳۵ هزار نمونه بیماران ایرانی و کشت ۳۰ ایزوله مناسب اولین بذر واکسن از بین آن‌ها انتخاب و تولید شد، لذا در تابستان مرحله کنترل کیفیت و تست‌های حیوانی آغاز شد.
کریمی ادامه داد: تمامی استاندارد‌های لازم با ایمنی کامل انجام شده و امیدوارم این واکسن فخر ایران باشد. دکتر فخری زاده برای به سرانجام رسیدن این پروژه زحمت زیادی کشیدند.
او بیان کرد: واکسن ایرانی فخرا در سازمان نوآوری و تحقیقات وزارت دفاع ایران تولید شده که این دانشمند شهید، ریاست آن را برعهده داشت، فرآیند تولید شامل مراحل کشت سلول، تلقیح، تکثیر، جداسازی، تخلیص، غیرفعال‌سازی و فرمولاسیون در اندک زمانی راه اندازی شد و سپس تست‌های حیوانی و انواع تست‌های کنترل کیفی انجام شد.
مدیر پروژه واکسن فخرا افزود: این واکسن از ویروس غیر فعال ساخته شده است و با ورود این ویروس غیر فعال، ایمنی بدن فعال می‌شود. همه پلتفرم‌ها مزایا و معایبی دارند، ما برای این پلتفرم زیرساخت‌های لازم را داشتیم.
کریمی با بیان اینکه پس از طی مراحل آزمایشگاهی و تست‌های حیوانی، بی‌ضرری و اثر بخشی واکسن به اثبات رسیده است گفت: هم زمان کار طراحی و ساخت کارخانه تولید انبوه این واکسن نیز آغاز شده است و امیدواریم تا تابستان وارد فاز تولید شود، واکسن‌های موجود ایمنی ۱۰۰ درصدی ایجاد نمی‌کنند، ما باید تحقیقات را ادامه بدهیم و بر اساس نتایج جدید ایمنی واکسن را اعلام کنیم.
سعید کلانتری محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در ادامه برنامه طی ارتباط تصویری با بیان اینکه پلتفرم ما سیستم ایمنی را بهتر تحریک می‌کند و لذا فاز اول را شروع کرده ایم افزود: ۱۲۰ نفر مورد مطالعاتی فاز یک بودند و هیچ عارضه خاصی نداشته اند، اما در مورد ایمنی زایی زود است قضاوت کنیم، باید منتظر زمان بود، تاکنون ۵۰ تزریق داشتیم.
کلانتری ادامه داد: فاز یک بعد از تعطیلات عید به اتمام می‌رسد و تا اینجای کار این واکسن عملکرد عالی داشته است. تا نیمه فروردین ماه فاز یک به لحاظ تزریق واکسن به داوطلبان تمام خواهد شد یعنی داوطلب گیریمان تمام خواهد شد و احتمالاً تا اواخر اردیبهشت مطالعه فاز یک طول می‌کشد.
محقق اصلی کارآزمایی بالینی داوطلبان را به چهار گروه ۳۰ نفری تقسیم کرد و افزود: این فاز برای بررسی ایمنی واکسن است تا واکسن بی خطر باشد و هم قصد داریم که دوز مناسب واکسن را پیدا کنیم، در این چهار گروه، یک گروه واکسن‌نما را که ماده موثره واکسن را ندارد، دریافت می‌کنند، گروه دیگر واکسن را در دوز ۵ و گروه بعدی واکسن را در دوز ۱۰ دریافت می‌کنند لذا صنعتی سازی و در اختیار مردم قرار گرفتن این واکسن بعد از آزمایش‌های بالینی انجام می‌شود.
وی افزود: احتمالاً شهریور ماه اواسط فاز ۳ خواهد بود و آنالیز‌های ابتدایی فاز ۳ را به دست می‌آوریم و می‌توانیم به این نتیجه گیری برسیم که تولید صنعتی استارت بخورد و شروع به تولید صنعتی کنیم، وقتی نتایج فاز ۳ به سرانجام رسید ما این توانایی را باید در اختیار داشته باشیم تا بتوانیم واکسن را در اختیار مردم قرار دهیم، زیرا الان شرایط اضطرار است و می‌توان این استارت صنعتی سازی را در همان اواسط مطالعات که موفقیت آمیز است شروع کنیم تا زودتر واکسن را به دست هم میهنان برسانیم.
کیانوش جهانپور در ادامه برنامه طی ارتباط تصویری افزود: از مجموع ۲۱ میلیون دوز واکسن کووید ۱۹ خریداری شده تا کنون ۹۲۰ هزار دوز از دو شرکت اسپوتنیک وی روسیه و هند تا پس فردا پنج شنبه وارد کشور می‌شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: ۵ واکسن در کشور مجوز مصرف اضطراری دارند و تاکنون میزانی از این واکسن‌ها خریداری و به کشور وارد شده است. از سبد کواکس هم نزدیک به سه میلیون دُز اوایل بهار وارد کشور می‌شود. واکسن تولید مشترک با کوبا نیز به کمپین واکسیناسیون سراسری می‌پیوندد، امیدواریم قبل از پایان سال میلادی عملاً پیش بینی‌های ما تحقق پیدا کند.
جهانپور با بیان اینکه از ۲۵۰ هزار دوز واکسن اهدایی سینوفارم چین استفاده می‌شود خاطرنشان کرد: از اواخر بهار ۱۴۰۰ واکسن بومی در دسترس عموم قرار می‌گیرد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه در فصل بهار تا ۱۱ خرداد مجموعاً ۳ میلیون و ۶۰۰ هزار دوز حداقل از سبد کواکس واکسن دریافت خواهیم کرد گفت: این روند ادامه پیدا خواهد کرد، خرید ما از کواکس ۱۶ میلیون و ۸۰۰ هزار دوز است لذا روند واردات از ماه‌های بعد از خرداد به تدریج در مراحل بعدی قرار می‌گیرد تا به امروز بیش از ۲۱ میلیون دوز واکسن خارجی اعم از خرید مستقیم و یا از محل کواکس خریداری شده که به تدریج وارد کشور خواهد گرفت.
وی افزود: واکسن‌های تولید داخل قسمت عمده‌ای از کمپین واکسیناسیون را شکل خواهند داد لذا از اواخر بهار به کمپین واکسیناسیون خواهد پیوست، درکشور اغلب گروه‌ها دریافت کننده واکسن ایرانی خواهند بود.
منبع: خبرگزاری فارس
